גוט מאַנופאַקטורינג פיר (גמפּ)

אין זיכער ינדאַסטריז, מאַניאַפאַקטשערערז זענען אונטערטעניק צו שטרענג פּראָדוקציע סטאַנדאַרדס. דאָס איז דער פאַל אין די (מענטשלעך און וועטערינאַרי) פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע, די קאָסמעטיקס אינדוסטריע און די עסנוואַרג אינדוסטריע. גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (גמפּ) איז אַ באַוווסט טערמין אין די ינדאַסטריז. GMP איז אַ קוואַליטעט פארזיכערונג סיסטעם וואָס ינשורז אַז די פּראָדוקציע פּראָצעס איז רעכט רעגיסטרירט און דעריבער קוואַליטעט איז געראַנטיד. רעכט צו דער הויפּט ראָלע אין די פאַרמאַסוטיקאַל און קאָסמעטיקס אינדוסטריע, בלויז די גמפּ אין די סעקטאָרס וועט זיין דיסקאַסט ונטער.

געשיכטע

Since the beginning of civilization, people have been concerned about the quality and safety of food and medicine. In 1202 the first English food law was created. It was much later, in 1902, that the Organic Control Act followed. This was introduced in the United States to regulate organic products. These products were legally tested on purity. The original Food and Drug Act, launched in 1906 and made it illegal to sell contaminated (falsified) food and demanded truthful labelling. After that, a number of other laws came into force. In 1938, the Food, Drug and Cosmetic Act was introduced. The Act required companies to provide proof that their products were safe and pure before they were put on the market. The FDA carried out investigations of contaminated tablets and revealed that serious irregularities in production were found at the factory and that it was no longer possible to trace how many other tablets were still contaminated. This incident forced the FDA to act on the situation and prevent recurrence by introducing invoicing and quality controls based on auditing standards for all pharmaceutical products. This led to what was later referred to as GMP. The expression ”Good manufacturing practice” appeared in the 1962s as an amendment to the American Food, Drug and Cosmetic Act.

גוט מאַנופאַקטורינג פיר (גמפּ)

די איצטיקע אייראפעישע גמפּ רעגיאַליישאַנז זענען דעוועלאָפּעד אין אייראָפּע און די פאַרייניקטע שטאַטן.

לעסאָף די אייראפעישע לענדער אויך אנגעהויבן צו אַרבעטן צוזאַמען און ציען זיך פּראָסט גמפּ גיידליינז וואָס זענען געווען אנגענומען דורך די אייראפעישע יוניאַן.

אין צוגאב, עס זענען איצט פילע אנדערע אינטערנאַציאָנאַלע געזעצן און רעגיאַליישאַנז אין וואָס גמפּ רעגיאַליישאַנז זענען ינקלודעד.

וואָס איז גמפּ?

GMP means  ”a good way of producing”. GMP rules are included in all kinds of laws, but in essence these rules have the same purpose. GMP is especially applied in the pharmaceutical industry and it is intended for guaranteeing the quality of the production process. The quality of a product can never be completely determined by testing its composition. Not all impurities can be detected and not every product can be analysed. Quality can therefore only be guaranteed if the entire production process is carried out in a precisely prescribed and controlled manner. Only this way the production process ensures the quality of a medicine. This method of production, called Good Manufacturing Practice, is therefore a requirement for the production of medicines.

גמפּ איז אויך פון באַטייטיק וויכטיקייט פֿאַר אינטערנאַציאָנאַלע פּאַרטנערשיפּס. רובֿ לענדער אָננעמען בלויז די אַרייַנפיר און פאַרקויף פון רפואות געשאפן אין לויט מיט אינטערנאַציאָנאַל דערקענט גמפּ. גאַווערמאַנץ וואָס ווילן צו העכערן די אַרויספירן פון רפואות קענען טאָן דאָס דורך מאַכן GMP מאַנדאַטאָרי פֿאַר אַלע פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע און דורך טריינינג זייער ינספּעקטערז אין די גמפּ גיידליינז.

GMP ספּעסאַפייז ווי און אונטער וועלכע טנאָים אַ מעדיצין איז מאַניאַפאַקטשערד. בעשאַס פּראָדוקציע אַלע מאַטעריאַלס, ינגרידיאַנץ, ינטערמידייט פּראָדוקטן און דער סוף פּראָדוקט זענען אָפּגעשטעלט און דער פּראָצעס איז גענוי רעגיסטרירט אויף די אַזוי גערופענע צוגרייטונג פּראָטאָקאָל. אויב דערנאָך עפּעס איז פאַלש מיט אַ זיכער פּעקל פון פּראָדוקטן, עס איז שטענדיק מעגלעך צו געפֿינען ווי עס איז געווען געמאכט, וואָס טעסטעד עס און ווו און וואָס מאַטעריאַלס זענען געניצט. עס איז מעגלעך צו שפּור פּונקט ווו עס איז פאַלש.

כאָטש גוט קאָנטראָל איז נייטיק צו גאַראַנטירן די קוואַליטעט פון פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן, עס מוזן זיין איינגעזען אַז די לעצט ציל פון קוואַליטעט קאָנטראָל איז צו דערגרייכן שליימעס אין די פּראָדוקציע פּראָצעס. קוואַליטעט קאָנטראָל איז געווען באשאפן צו פאַרזיכערן די קאַנסומער אַז אַ פּראָדוקט טרעפן די קוואַליטעט סטאַנדאַרדס, ריכטיק לייבלינג און אַלע לעגאַל באדערפענישן. אָבער, קוואַליטעט קאָנטראָל אַליין איז נישט גענוג צו דערגרייכן אַלע אַבדזשעקטיווז. עס מוזן זיין אַ היסכייַוועס צו דערגרייכן קוואַליטעט און רילייאַבילאַטי אין יעדער פּראָדוקט, יעדער פּעקל. דעם היסכייַוועס קענען בעסטער זיין דיסקרייבד ווי גמפּ.

געזעץ און רעגיאַליישאַנז

די גמפּ גיידליינז זענען געלייגט אַראָפּ אין פאַרשידן געזעצן און רעגיאַליישאַנז פֿאַר די פאַרשידן ינדאַסטריז. עס זענען אינטערנאציאנאלע געזעצן און רעגיאַליישאַנז, אָבער עס זענען אויך רעגיאַליישאַנז אויף אייראפעישער און נאציאנאלע שטאַפּל.

ינטערנאַשנאַלי

For the exporting companies to the United States, the GMP regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA) are applicable. They enforce the rules under Title 21 of the Code of Federal Regulations. The guidelines are known there under the term ”Current Good Manufacturing Practice (cGMP)”.

אייראָפּע

The GMP guidelines which apply within the EU are laid down in European regulations. These regulations apply to all products which are traded within the European Union regardless of  the manufacturer is based outside the EU.

For medicinal products intended for human use, the most important rules are regulation  1252/2014 and Directive 2003/94/EC.  For medicinal products intended for veterinary use is  Directive 91/412/EC applicable. There are more related laws and regulations that govern the medicinal market. The GMP requirements are the same for the human as for the veterinary medicines industry.For the interpretation of the standards laid down in this legislation, the EudraLex provides guidance. EudraLex is a collection of rules that apply to medicines within the EU. Volume 4 of the EudraLex contains the GMP rules. It is in fact a manual for applying the GMP guidelines and principles. These rules apply to both human and animal medicine. 

לאַנדיש

דער מיניסטעריום פון געזונט, וועלפער און ספּאָרט דיסיידז אויף אַ נאציאנאלע הייך וואָס פאַרמאַסוטיקאַל זאָרגן קענען זיין ימפּאָרטיד אונטער וועלכע טנאָים און פֿאַר וואָס מעדיציניש ינדיקאַטיאָנס. די מעדיסינעס אקט באשרייבט די באדינגונגען פֿאַר די פּראָדוצירן פון די מעדיצין, זייַן פֿאַרקויף און פאַרשפּרייטונג ביז דער פּאַציענט. צום ביישפּיל, די אָפּיום אקט פּראָוכיבאַץ די פאַרמעגן פון זיכער דרוגס וואָס זענען ליסטעד אין ליסטע ל און לל פון די אָפּיום אקט. עס איז אויך אַ רעגולירן אויף פּרעדאַסעסערז. לויט די רעגיאַליישאַנז, פאַרמאַסיס קען נאָר לאַגער און / אָדער האַנדל קעמיקאַלז וואָס קענען זיין געניצט צו מאַכן דרוגס אָדער יקספּלאָוסיווז (פּריקערסערז) אונטער זיכער טנאָים. עס זענען אויך כּללים און גיידליינז אַזאַ ווי די פמד רעגולירן (מעסטן קעגן פאָרדזשערי סיריאַל נומערן) און קנמפּ גיידליינז פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל זאָרגן און די האָלענדיש פאַרמאַסי סטאַנדאַרד.

די אייראפעישע מעדיסינעס אַגענסי (EMA) איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די וויסנשאפטלעכע אפשאצונג, השגחה און זיכערקייט קאָנטראָל פון מעדאַסאַנז אין די אי.יו. די דעקרעט פון קאָסמעטיק פּראָדוקטן אקט באַשטעטיקט באדערפענישן פֿאַר די פּראָדוקציע פון ​​קאָסמעטיקס.

GMP באדערפענישן

GMP is part of quality assurance . In general, this assurance, besides the GMP, also includes areas such as product design and product development. Quality assurance is the totality of activities which must ensure that a product or service complies with the quality requirements. Quality assurance is one of the basic elements of quality management. The importance of quality management is crucial. If you only imagine for a moment what would happen if mistakes were made in the production of medicines and were discovered too late. Besides the human suffering , it would be a disaster for the reputation of the pharmaceutical company.  Good manufacturing practice focuses on risks inherent in drug production, such as cross-contamination (contamination of one drug with components of another drug) and mix-ups (errors) caused by mislabelling.

די באדערפענישן וואָס GMP שטעלט פֿאַר די פּראָדוצירן פון פּראָדוקטן זענען ינטערנאַשנאַלי מסכים. דער בלאָג סטאַרץ די רעקווירעמענץ ריזאַלטינג אין די רעגיאַליישאַנז וועגן די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. אין אַלגעמיין, די זעלבע יקערדיק פּרינסאַפּאַלז אַפּלייז צו יעדער ינדאַסטרי. די יקערדיק פּרינציפּן זענען ינטערנאַשנאַלי פאַרלאָזן די זעלבע.

אייראפעישער געסעצ - געבונג ריקווייערז אַז מאַדיסאַנאַל פּראָדוקטן זענען מאַניאַפאַקטשערד אין לויט מיט די פּרינסאַפּאַלז און גיידליינז פון גוטע פּראַקטיסיז. די אַספּעקץ וואָס זענען באדעקט דורך די גיידליינז זענען קוואַליטעט קאָנטראָל, פּערסאַנעל, לאָקאַל און ויסריכט, דאַקיומענטיישאַן, פּראָדוקציע, קוואַליטעט קאָנטראָל, סאַבקאַנטראַקטינג, טענות און ריקאָל פּראָדוקטן און זיך-דורכקוק. די געסעצ - געבונג אַבליידזשיז דער פאַבריקאַנט צו פאַרלייגן און ינסטרומענט אַ פאַרמאַסוטיקאַל קוואַליטעט אַשוראַנס סיסטעם. די כּללים אויך אַפּלייז צו מעדיציניש פּראָדוקטן בדעה פֿאַר אַרויספירן.

די פאלגענדע גמפּ גיידליינז זאָל זיין געהאלטן:

  • געזונט טריינד, קוואַלאַפייד שטעקן,
  • היגיענע איז שטרענג מיינטיינד. אויב עמעצער, למשל רעכט צו אַ קאַנטיידזשאַס קרענק אָדער אַ עפענען ווונד, עס איז אַ אָנזאָג פליכט און נאָכפאָלגן פּראָטאָקאָל.
  • רעגולער מעדיציניש יגזאַמאַניישאַנז פון עמפּלוייז
  • פאר עמפּלוייז וואָס דורכפירן וויזשאַוואַל ינספּעקשאַנז, עס איז אויך אַן נאָך וויזשאַוואַל דורכקוק,
  • פּאַסיק ויסריכט,
  • גוט מאַטעריאַלס, קאַנטיינערז און לאַבעלס,
  • באוויליקט אַרבעט ינסטראַקשאַנז,
  • סטאָרידזש און אַריבערפירן,
  • טויגן שטעקן, לאַבאָראַטאָריעס און ינסטראַמאַנץ פֿאַר ינערלעך קוואַליטעט קאָנטראָל,
  • אַרבעט ינסטראַקשאַנז (סטאַנדאַרד אָפּערייטינג פּראַסידזשערז); אַרבעט ינסטראַקשאַנז זענען געשריבן אין קלאָר שפּראַך און פאָוקיסט אויף די היגע סיטואַציע,
  • טריינינג; די אָפּערייטינג פּערסאַנעל איז טריינד צו דורכפירן די אַרבעט אינסטרוקציעס,
  • דאָקומענטאַטיאָן; אַלץ מוזן זיין קלאר אויף פּאַפּיר און די סוטאַביליטי פון דעם שטעקן
  • אינפֿאָרמאַציע אויף לאַבעלס און מעטאָד פון לייבלינג פון רוי מאַטעריאַלס, ינטערמידייט און פאַרטיק פּראָדוקטן,
  • עס זענען קלאר דיסקרייבד, פּראָווען, פאַרלאָזלעך מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז,
  • דורכקוק און וואַלאַדיישאַנז זענען דורכגעקאָכט
  • בעשאַס מאַנופאַקטורינג (מאַנואַל אָדער אָטאַמייטיד), עס איז רעקאָרדעד צי אַלע טריט האָבן שוין דורכגעקאָכט ריכטיק,
  • דיווייישאַנז פון די ינסטראַקשאַנז זענען רעקאָרדעד און ינוועסטאַגייטאַד אין דעטאַל,
  • די גאַנץ געשיכטע פון ​​יעדער פּעקל (פֿון רוי מאַטעריאַל צו קונה) איז סטאָרד אין אַזאַ אַ וועג אַז עס איז גרינג צו שפּור,
  • די פּראָדוקטן זענען סטאָרד און טראַנספּאָרטאַד ריכטיק,
  • עס איז אַ מעטאָד צו באַזייַטיקן באַטשאַז פון פארקויפונג אויב נייטיק,
  • קאָמפּלאַינץ וועגן קוואַליטעט פּראָבלעמס זענען דעלט און ינוועסטאַגייטאַד אַדאַקוואַטלי. אויב נייטיק, מיטלען זענען גענומען צו פאַרמייַדן ריקעראַנס. 

ריספּאַנסאַבילאַטיז

GMP assigns a series of responsibilities to key personnel, such as head of production and/or quality control and the authorized person. The authorised person is responsible for ensuring that all procedures and medicinal products are manufactured and handled in accordance  in accordance with the guidelines. He or she signs (literally) for each batch of medicines coming from the factory. There is also a chief manager, who is responsible for ensuring that the products meet the legal requirements of the national authority for medicinal products, without putting patients at risk due to lack of safety, quality or efficacy. It should be obvious, but it is also the requirement that the medicines are suitable for the purpose for which they are intended. 

השגחה און גמפּ באַווייַזן

אויף אייראפעישער און נאציאנאלע שטאַפּל, עס זענען אָפּערייטערז וואָס באַשולדיקן די סופּערווייזערי אַרבעט. דאָס זענען די אייראפעישע מעדיסינעס אַגענסי (EMA) און די ינספּעקטאָראַטע פֿאַר געזונט און יוגנט (IGJ). אין די נעטהערלאַנדס, די IGJ גיט אַ גמפּ באַווייַזן צו דער פאַבריקאַנט פון רפואות אויב ער נאָכקומען מיט די גמפּ גיידליינז. צו מאַכן דאָס מעגלעך, די IGJ דורכפירן פּעריאָדיש ינספּעקשאַנז פון מאַניאַפאַקטשערערז אין די נעטהערלאַנדס צו פאָרשן צי זיי נאָכקומען מיט די כּללים פֿאַר גמפּ. אויב די GMP רעגיאַליישאַנז זענען נישט באגעגנט, דער פאַבריקאַנט וועט נישט זיין וויטכעלד פון אַ GMP באַווייַזן, אָבער אויך פֿון אַ פּראָדוקציע דערלויבעניש. די יגדזש ינספּעקץ מאַניאַפאַקטשערערז אין לענדער אַרויס די אייראפעישע יוניאַן. דאָס איז דורכגעקאָכט דורך סדר פון די EMA און די Medicines Evaluation Board (CBG).

Also at the request of the Medicines Evaluation Board, the IGJ advises the manufacturers in the marketing authorisation dossier (site clearance). If a manufacturer does not work in accordance with GMP quality requirements, the Board may decide to have this manufacturer removed from the dossier of the marketing authorisation. The Board does this in consultation with the IGJ and other European inspection authorities and European bodies such as the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) and EMA.  If this can lead to a shortage of a medicine for the Netherlands, the marketing authorisation holder must report this to the Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

קאָסמעטיקס און גמפּ

For cosmetics, there are separate regulations to guarantee their quality. On a European level there is the Cosmetics Regulation 1223/2009/EC. This also determines that cosmetics must comply with GMP. The guideline used for this is the ISO 22916:2007 standard. This standard contains the basic principles of GMP which are focused on companies which produce finished cosmetics. This is an international standard and it has also been approved by the European Committee for Standardization (CEN). This is a European standardization body who creates standards that are in high demand. The application of these standards is not mandatory, but does show to the outside world that the products or services meet quality standards. The standardisation body also develop ‘harmonised standards’ at the request of the European Union.

די GMP רעגיאַליישאַנז וואָס זענען ספּעסיפיעד אין די סטאַנדאַרט בייסיקלי האָבן די זעלבע ציל ווי די פֿאַר די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע: צו גאַראַנטירן די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון די פּראָדוקט. דער נאָרמאַל פאָוקיסיז בלויז אויף די קאָסמעטיקס אינדוסטריע. עס כולל און קאָווערס:

  • פּראָדוקציע,
  • סטאָרידזש,
  • פּאַקידזשינג,
  • טעסטינג און אַריבערפירן פּראַסעסאַז
  • פאָרשונג און אַנטוויקלונג
  • פאַרשפּרייטונג פון פאַרטיק קאָסמעטיקס
  • זיכערקייַט פון פּראָדוקציע טוערס
  • שוץ פון די סוויווע.

The standard not only ensures the application of product criteria and requirements for the production of goods. Applying the standard allows the manufacturer to manage the quality and safety requirements of the supply chain and to monitor the hazards and risks of cosmetics. The GMP Regulations correspond to the rules which were previously mentioned in detail in the section ”GMP requirements”.

צי איר דאַרפֿן עצה אָדער שטיצן פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל געזעץ אָדער קאָסמעטיקס געסעצ - געבונג? אָדער האָבן איר פֿראגן וועגן דעם בלאָג? ביטע קאָנטאַקט אַדוואָקאַטז ביי Law & More. מיר וועלן ענטפֿערן דיין פֿראגן און צושטעלן לעגאַל הילף ווו נייטיק.

ייַנטיילן